近日，FDA发布了两个新的医疗器械指南草案《2019年COVID-19公共卫生紧急事件时期医疗器械紧急使用授权的过渡计划》和《2019年COVID-19公共卫生紧急事件时期医疗器械执法政策过渡计划》。 2022 年 2 月 22 日，FDA 将举办公开线上研讨会，对指南草案进行解读并回答企业关注的问题，会后将提供会议的回放录像及PPT。
当前FDA的首要任务仍是抗疫，但在公共卫生紧急事件 (PHE) 结束或相关紧急使用授权(EUA) 终止后，FDA 工作人员和利益相关方（包括医药行业、医疗从业者和患者）需要时间来适应正常运行程序。两个最新的指南草案介绍了 FDA 对过渡程序的一般建议，包括获批紧急使用授权的医疗器械或适用于疫情公共卫生紧急事件期间政策的医疗器械。草案一经定稿，将要求医疗器械制造商通过传统方式提交器械审批申请。虽然目前指南草案尚未实施，但FDA 建议计划在公共卫生紧急事件结束或相关 EUA 声明终止后继续进行销售的企业在 PHE 期间通过适当的监管途径提交所需的上市申请文件。
会议链接：https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-draft-guidances-transition-plans-covid-19-related-medical-devices-02222022-02222022（无需注册）