模型集成方法正越来越多地被制药行业用于支持和证明生物等效性(BE)，特别是对于复杂的仿制药(如长效注射药物)在体内进行生物等效性研究具有挑战性。2021年11月30日(周二)晚上9点30分（北京时间），复杂仿制药研究中心(CRCG)将携手美国食品药品管理局(FDA)共同举办主题为“可靠模型证据的建立和适用性，以证明长效注射剂和植入药疗产品的生物等效性”的免费线上研讨会。
模型集成方法对于复杂的仿制药(如长效注射药物)在体内进行生物等效性研究的挑战是由于长时间的BE研究，这些研究往往需要多次剂量，可能需要几个月的时间让每个患者达到稳定状态。模型集成方法有潜力克服其中一些挑战，并促进更有效的研究设计来证明BE。
本次研讨会的目的是与美国食品药品管理局、仿制药和新药行业以及其他相关利益相关方的建模和仿真领域的专家合作，制定最佳实践，以开发和评估可靠模型的方法以证明长效注射剂和植入医疗产品的生物等效性。这些最佳实践的合作开发可能有助于更完整地提交长效注射和植入仿制药产品申请，意味着美国公众可以获得更多这类产品。
美国食品药品管理局(FDA)和复杂仿制药研究中心(由马里兰大学药学院和密歇根大学药学院合作成立)致力于推进促进科学对话的项目，传播关于复杂仿制药的最新见解，并创造新的知识，以支持FDA的使命，即通过增加安全有效的非专利药品的获取，促进和保护公众健康。
研讨会主题:
•目前在开发和评估长效注射和植入药疗仿制药产品的挑战
•开发模型集成生物等效性方法的最新研究——用于生物等效性评估的创新研究设计和数据分析
•使用群体药代动力学建模，将模型集成方法应用于长效注射和植入药疗产品
•模型集成生物等效性方法的验证和验证
•就模型集成生物等效性方法的最佳实践达成共识
听众:
仿制药和新药行业、学术界以及其他在建模和仿真领域有特殊兴趣的利益相关方。注册的人员可获得研讨会的幻灯等会议材料。报名注册请点击这里。
https://www.eventbrite.com/e/establishing-the-suitability-of-model-integrated-evidence-lai-workshop-tickets-188439937927