10月21日，齐鲁提交尼洛替尼胶囊4类仿制上市申请，该产品是诺华研发的一款二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，2020年全球销售额接近20亿美元。苏州特瑞药业在今年9月首家报产，齐鲁时间上并没有落后太多，依然有抢下首仿的机会。

图1：齐鲁的尼洛替尼胶囊申报情况

 

 

来源：CDE官网

图2：诺华的尼洛替尼在国内市场的销售情况（单位：万元）

 

 

来源：米内网数据库

诺华的尼洛替尼在2009年7月获批进入国内市场，目前为2020版国家医保谈判目录品种。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额近9亿元。该产品在零售市场快速成长，2021年预计销售额可突破3亿元，“双通道”全面实施后，销售增速有望继续走高。

2021年9月，苏州特瑞药业以仿制4类提交的尼洛替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理，为国内首家，齐鲁在1个月后提交申请，仍然有望实现反超，拿下首仿。

表：2021年至今齐鲁申报上市的仿制药情况

 

 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年至今齐鲁申报上市的化学药仿制药有22个，有望冲击首仿的就占了10个，其中阿普米司特、恩曲他滨丙酚替诺福韦、尼洛替尼更是全球销售额超10亿美元的大品种，获批上市后市场潜力可期。

来源：CDE官网、米内网数据库

审评数据统计截至10月22日，如有错漏，敬请指正。