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2018年中国药企ANDA获批情况

2019年03月11日中国医药保健品进出口商会 分享

  中国企业在美仿制药注册呈上升趋势,2006~2010的五年间,中国企业共注册成功6件ANDA;而2011~2014年,中国企业注册成功25件ANDA,2015年以后,中国企业每年新批准的ANDA至少10~20个(不同规格的ANDA批按一个计算),并呈现快速增长态势。截至2018年底,中国企业共有455个有效批准文号(不含暂时性批准文号),囊括不同企业的近200个产品。

  2018年,中国企业的ANDA获批数再创历史新高,共获得71个ANDA批准,其中16个为暂时性批准。广东东阳光、华海药业、人福医药、人福医药获批数最多,分别为12、11、6个(不同规格的ANDA批按一个计算)。可喜的是,中国企业的获批数持续攀升的同时,ANDA的申请企业也迎来新面孔。2018年,以岭药业、山东新时代、海南双成、博雅欣和、上海迪赛诺、齐鲁天和惠世等企业首次获得ANDA批准。