中国企业在美仿制药注册呈上升趋势，2006～2010的五年间，中国企业共注册成功6件ANDA；而2011～2014年，中国企业注册成功25件ANDA，2015年以后，中国企业每年新批准的ANDA至少10～20个（不同规格的ANDA批按一个计算），并呈现快速增长态势。截至2018年底，中国企业共有455个有效批准文号（不含暂时性批准文号），囊括不同企业的近200个产品。

　　2018年，中国企业的ANDA获批数再创历史新高，共获得71个ANDA批准，其中16个为暂时性批准。广东东阳光、华海药业、人福医药、人福医药获批数最多，分别为12、11、6个（不同规格的ANDA批按一个计算）。可喜的是，中国企业的获批数持续攀升的同时，ANDA的申请企业也迎来新面孔。2018年，以岭药业、山东新时代、海南双成、博雅欣和、上海迪赛诺、齐鲁天和惠世等企业首次获得ANDA批准。