关于美国启动个人防护设备、医疗耗材和包括器械在内的医疗设备232国家安全调查的预警

 美东时间2025年9月2日，美国商务部长根据美国《1962年贸易扩展法》第232条对进口个人防护设备（PPE）、医疗耗材和包括器械在内的医疗设备发起调查。据称，该项调查旨在确定进口上述产品对其国家安全的影响。

（一）个人防护装备（PPE）

指的是在医疗保健环境中使用的个人防护装备。个人防护装备包括但不限于外科口罩、N95口罩、手套、防护服以及相关的医疗部件和组件。

（二）医疗耗材

是指用于患者诊断、治疗和预防疾病的单次使用或短期使用物品。医疗耗材包括但不限于：医疗/外科器械（如注射器、针头、静脉输液泵、镊子、手术刀）；医疗/外科用品（如静脉输液袋、导管、气管切开管、麻醉设备、纱布/绷带、缝线、诊断和实验室试剂）；以及相关的医疗零部件。处方药、非处方药、生物制品和特种药物等药品不在本次调查范围内，因为这些进口药品正在另一项232调查中接受审查。

（三）医疗设备

广义上指用于医疗保健以支持患者护理的耐用设备、工具和机器。例如但不限于：担架车和轮椅；拐杖；病床。

（四）医疗器械

是指用于诊断、监测或治疗医疗状况的仪器、设备或机器。例如但不限于：心脏起搏器；胰岛素泵；冠状动脉支架；心脏瓣膜；助听器；机器人和非机器人假肢；血糖仪；矫形器具；电子医疗设备（例如计算机断层扫描仪、磁共振成像机）；电外科设备器械；X光设备/其他辐射设备；呼吸机（例如，呼吸器、氧气设备）；以及磁共振成像（MRI）设备。

（一）美国当前及预计对个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）的需求；

（二）美国国内生产个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）的能力在多大程度上能够满足国内需求；

（三）外国供应链，尤其是主要出口国的供应链，在满足美国对个人防护设备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）需求方面所发挥的作用；

（四）美国从少数供应商或外国进口个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）的集中度以及相关风险；

（五）外国政府补贴和掠夺性贸易行为对美国个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）制造商竞争力的影响；

（六）由于外国不公平贸易行为和国家支持的过度生产，个人防护设备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）价格被人为压低所产生的经济影响；

（七）外国实施出口限制的可能性，包括外国利用其对个人防护设备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）供应的控制进行武器化的能力；

（八）提高美国国内个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）生产能力的可行性，以减少对进口的依赖；

（九）当前贸易政策对美国国内生产个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）的影响，以及是否有必要采取包括关税或配额在内的额外措施来保障国家安全；

（十）个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）供应链被外国控制或利用的可能性；

（十一）外国人士利用外国制造的个人防护装备、医疗耗材和医疗设备（包括器械）的能力或特性进行武器化的可能性；

（十二）其他相关因素。

该调查内容将于美东时间2025年9月26日在《联邦公报》发布。如需要了解具体信息，请联系医保商会法律综合部，电话：010-58036225。