全球变局下中国IVD产业逆势突围

当前，全球医疗器械产业格局深度重构，地缘政治博弈持续加剧，局部地区冲突不断升级，各国贸易保护措施密集加码，多重外部因素交织之下，我国体外诊断产业的国际化布局遭遇严峻挑战。作为医疗器械领域的核心板块，体外诊断（IVD）既是守护人类健康的重要防线，也是跨境医疗产业合作的关键纽带，如何突破出海壁垒、选准国际化布局方向，成为行业高质量发展的关键命题。

逆势之下，中国体外诊断产业展现出强劲的发展韧性与硬核实力。近年来，国内IVD产业链供应链日趋完善，企业创新研发能力持续提升，出口发展势头稳中向好，在复杂的国际市场环境中实现逆势增长。统计数据显示，2023-2025年我国IVD相关试剂与仪器出口规模稳步攀升，出口额连续两年实现同比增长：2024年总出口额42.3亿美元，较2023年增长5.9%；2025年总出口额进一步增至44.9亿美元，同比增长6.2%。在全球市场版图中，中国体外诊断产业的地位也持续提升，2025年全球IVD市场贸易出口总额达808.5亿美元，我国占比5.6%，位居全球第六，成为全球体外诊断产业发展的重要增长极。

细分品类来看，2025年中国IVD试剂与仪器两大核心板块呈现差异化增长态势，各细分赛道多点突破，尽显产业深厚的技术积淀与强劲的市场竞争力。其中，试剂领域2025年出口合计18.9亿美元，较2024年的18.7亿美元同比增长1%。常规试剂出口稳扎稳打，特色诊断试剂则表现亮眼，成为试剂板块增长的核心抓手。2025年疟疾诊断试剂盒出口额1137.1万美元，同比大增62.8%；寨卡病毒实验用试剂出口额92.8万美元，同比增长43.2%；血型鉴定用诊断试剂出口额139.1万美元，同比大幅增长180.1%。特色试剂的快速增长，既体现了中国体外诊断产业在细分领域的技术突破与产品创新，也反映出产业对全球细分市场需求的精准匹配能力。

仪器领域发展势头更为迅猛，成为拉动中国IVD出口增长的核心动力，也印证了产业在高端装备制造领域的技术进阶。2025年我国IVD仪器出口合计26亿美元，较2024年的23.6亿美元同比增长10.4%，多个高端品类实现显著增长，仅基因测序仪品类出口略有回落。具体来看，流式细胞仪及光学射线相关仪器出口额6.1亿美元，同比增长19.8%；检镜切片机出口额8.6亿美元，同比增长11.6%；转矩流变仪及其他理化分析仪器出口额10.8亿美元，同比增长5.4%。仪器板块的快速增长，标志着中国体外诊断产业链高端化发展步伐持续加快，高端装备的国际市场竞争力不断提升。

目标市场布局上，2025年中国IVD前十大出口市场呈现“欧美稳固、新兴崛起”的鲜明格局，市场布局更趋多元合理。美国以5.6亿美元的出口额、12.5%的占比稳居首位，成为我国IVD产品出口的核心成熟市场；印度、俄罗斯各以3.0亿美元出口额、6.6%的占比并列第二，新兴市场潜力持续释放；日本、德国等发达国家紧随其后，市场份额保持稳定。值得关注的是，东盟地区的新加坡、泰国均跻身前十，出口占比分别为3.2%、2.5%，成为中国体外诊断产业出海的核心增长极。

从市场开拓特征来看，发达国家市场的深耕更依赖技术认证、产品品质与品牌积淀，而新兴市场则凭借旺盛的市场需求与利好政策支持实现快速渗透。其中，东盟地区凭借庞大的人口基数、迫切的医疗基建升级需求及中资产业合作的政策协同优势，成为中国IVD企业国际化突围的关键阵地。该区域多数国家医疗器械自给率普遍较低，如泰国高度依赖进口，且对高性价比、适配基层医疗场景的IVD产品需求旺盛，这与中国在特色试剂、中端仪器领域的技术积累与产品优势形成高度互补，为中国IVD产品出口创造了广阔的市场空间。

2025年我国IVD出口前十大市场

数据来源：中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计，下同

国内产业布局方面，中国IVD出口呈现显著的区域集聚效应，形成“华南龙头引领、长三角协同发展”的产业格局，区域产业优势持续凸显。广东省以34.3%的占比领跑全国，上海（14.8%）、浙江（14.1%）、江苏（13.3%）紧随其后，四大省份合计贡献全国76.5%的IVD出口额，成为中国体外诊断产业出口的核心力量。其余省市中，北京、山东、吉林等也依托自身产业基础，形成一定的出口规模，助力全国产业出口增长。

2025年中国IVD出口省市排名（前十）

在全球医疗器械出海壁垒高筑、贸易环境日趋复杂的背景下，中国体外诊断产业能够实现出口连续两年稳步增长，背后是产业链供应链的持续完善与自主可控，是企业创新研发能力的不断突破与技术积淀，更是产业对全球不同区域、不同层级市场需求的精准洞察与产品适配能力。从常规品类的稳扎稳打到特色试剂的亮眼增长，从高端仪器的多点突破到产业链的高端化进阶，中国体外诊断产业正以硬核实力突破外部制约，在全球变局中持续突围。未来，随着产业创新能力的进一步提升、国际市场布局的持续优化，中国IVD产业将在全球国际化发展进程中持续发力，书写更多高质量发展新篇章。

作者：中国医药保健品进出口商会检验医学分会