FDA监管变化在即，第十六届营养健康产业论坛特邀FDA专家解读前沿趋势

美国拟推动膳食补充剂强制备案制度

同时，FDA将在法案生效后两年内建立电子数据库，并为每一款产品分配“膳食补充剂列名号”，供监管机构与公众检索。

监管逻辑变化

该法案的核心变化并不在于“审批制度”，而在于监管方式的升级。

一旦实施，美国膳食补充剂行业将从传统的“上市后监管模式”，进一步转向：

同时，法案明确规定：未按要求完成备案或更新信息的产品，将被认定为“虚假标记（Misbranded）”，监管机构可采取包括警告、扣留、召回及进口限制等措施。

不过需要注意的是，法案同时强调：

强制备案并非首次提出

事实上，美国关于“膳食补充剂强制备案制度”的讨论已持续多年。

美国参议员 Dick Durbin 曾在2022年、2024年以及2026年多次推动类似法案，尝试建立统一的产品备案数据库。

但此前相关提案均未在国会最终通过。

尽管如此，连续多轮提出也表明，美国监管层对于提高行业透明度、加强FDA数据能力的政策方向正在持续推进。

行业态度分化

围绕该法案，美国行业机构呈现明显分化：

行业内部围绕“透明化 vs 合规成本”的讨论正在持续升温。

全球监管趋严已成趋势

尽管该法案尚未正式通过，但从整体趋势来看：

对于全球企业而言，这意味着：

FDA驻华办公室助理主任

国际关系专家

现任美国FDA驻华办公室国际关系专家，负责食品领域相关工作，涵盖人类食品、动物食品、膳食补充剂、化妆品及陶瓷制品等多个监管板块。

拥有肯尼恩学院生物学与神经科学学士学位、马里兰大学药学院监管科学硕士学位，以及乔治华盛顿大学项目管理硕士证书。

自2010年加入FDA以来，他曾在多个部门任职，并因参与《食品安全现代化法案》（FSMA）第三方认证项目等工作获得FDA局长特别嘉奖及优秀服务奖。