我会“ICH Q12转化实施与国际比较研究”课题中期研讨会在京成功举办

2026年6月1日，我会组织发起的“ICH Q12转化实施与国际比较研究”课题中期研讨会在京顺利召开。来自国家药监局药品注册司、中国食品药品检定研究院、中国食品药品国际交流中心、中国药品监督管理研究会、上海市药监局、上海药品审评核查中心、清华大学、北京医院等多个单位的领导和行业专家学者，以及国家药监局药品审评中心原主任等药监领域资深专家受邀出席会议，来自默克、武田、恒瑞、百济、罗氏、三生等多家企业的代表参会，共30余人围绕本课题的研究方向与进展、中期阶段性成果等进行了研讨交流。我会党委书记孟冬平出席会议并作开场发言，会议由西药部主任曹钢主持。

课题中期研讨会

孟书记在开场发言中介绍了商会在推动中国医药国际化发展方面开展的工作。她指出，中国医疗卫生体系持续创新变革，药品监管制度正以“四个最严”要求为核心，全面对接国际高标准，以深化药品监管改革推动医药产业新质生产力发展。孟书记强调，科学安全的监管催生产业的高质量发展。ICH Q12指导原则的落地转化实施是优化药品上市后变更管理的关键，国家药监局已发布适用公告及配套措施，正在稳步推进落地转化工作。商会响应业界诉求发起此研究课题，全面梳理行业运行情况，并完成美、欧、日等地区实施情况的国际比较研究，精准专业服务政府施策。孟书记表示，当前形势下，政府部门、行业界和业内专家更需携手共谋，通过深化科学监管与高效的产业协同共同推进中国从制药大国向制药强国迈进。

孟冬平书记作开场发言

黄哲教授报告课题研究进展情况

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本“ICH Q12转化实施与国际比较研究”课题是我会依托生物医药国际合作专委会平台，基于推动创新药研发可持续发展的行业现实需求，针对当前形势下优化我国药品上市后变更和强化药品全生命周期管理的着力方向而提出，拟通过文献研究、比较研究、专家访谈、案例分析等多种方法开展系统性研究，为药品上市许可持有人提供清晰的指引，提升变更管理的规范性与主动性，也为监管部门完善相关技术指南、提升监管效能提供政策储备与证据参考。

本次中期研讨会梳理了ICH Q12本土化落地的痛点难点与优化方向，充分体现监管、学界与行业三方协同完善药品安全治理与产业发展的务实态度。后续课题将针对适配国内监管与产业现状的ICH Q12落地实施路径持续开展深入研究，为优化我国药品上市后变更监管细则、企业合规管理提供理论参考与实操支撑。

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