【会讯】“聚焦欧盟MDR：医疗器械CE认证实操”线上答疑交流会诚邀您的参与！

当前欧盟MDR法规全面落地，公告机构审核尺度持续收紧，医疗器械欧盟市场准入合规要求大幅提高。很多企业在法规理解、技术合规落地、公告机构审核应对、证书存续等环节遇到诸多实操难题，影响产品顺利开拓欧盟市场。

为助力国内医疗器械企业系统理解MDR全链条合规要求，破解产品欧盟准入全流程各类实操堵点，高效应对公告机构审核与监管合规风险，推动我国医疗器械企业稳健开拓欧盟市场，中国医药保健品进出口商会拟联合Kiwa琦威质量检验认证（北京）有限责任公司于10月15日举办“聚焦欧盟MDR：医疗器械CE认证实操”线上答疑交流会。本次交流会将邀请Kiwa中国MDR产品技术专家，围绕MDR全生命周期合规要点做分享解读，并针对企业各类实操痛点开展集中交流答疑。

主要内容

1.解读当前欧盟MDR最新监管政策、公告机构审核重点及欧盟市场准入最新动态；

2.集中解析企业MDR高频共性问题：产品分类界定、技术文件（TDF）搭建、临床评价、UDI唯一器械标识、质量管理体系合规要点；

3.分享MDR认证申报全流程易错点、审核驳回典型案例与高效整改实操方案；

4.分享医疗器械产品欧盟出海合规实操经验、认证周期与成本风险防控要点；

5.互动答疑环节：参会企业可提前提交MDR认证相关问题，Kiwa会针对性解答企业个性化实操难题。

承办方

Kiwa成立于1948年，集团总部位于荷兰的赖斯韦克（Rijswijk, Netherlands），业务遍布在欧洲、亚洲、北美洲、拉丁美洲和⼤洋洲42个国家，拥有12000多名员工，中国区域总部位于北京。Kiwa是SHV家族企业的成员。

Kiwa是欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”）下指定公告机构。

其中Kiwa Belgelenddirme Hizmtleri(Kiwa NB1984)做过数千种医疗器械产品的认证，其在医疗器械认证领域的实力和经验得到了广泛认可。

Kiwa中国医疗团队创立于2009年，拥有超过50名专职管理人员、现场审核员与技术专家，服务过超过500家医疗器械企业。

答疑专家

相诚——Kiwa中国MDR产品技术专家

拥有16年医疗器械CE认证工作经验，负责认证过的案例超过200个，产品包括彩超，血液透析机，可吸收缝合线，高频电刀等50多个类别的I、IIa、IIb、III类产品。

曾经任职多家知名医疗器械公告机构项目负责人/技术文件评审员，中国合格评定国家认可委员会CNAS 17025认可实验室授权签字人。

报名方式

本次会议免费，但需提前报名。请参会企业于10月12日前扫描下方二维码提交报名信息及实操问题，报名后将收到本次会议微信群二维码。

线上会议链接将于会前在微信群内发布。

报名咨询：郝先生  

010-58036273、15110066289（微信同号）

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