中东北非医药：能源之外的想象与探索

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 医药市场概况 

MENA地区是一片“年轻”的土地，其中，阿曼、科威特、埃及和摩洛哥的年龄中位数都在30以下。强大的支付能力和消费偏好，使得除叙利亚和伊拉克外，所有中东国家都是名牌药品和品牌仿制药的主要进口国。此外，由于生活和饮食习惯的改变，非传染性慢性疾病如心血管疾病、糖尿病、肥胖症和癌症的患病率在该地区不断上升。根据国际糖尿病联合会 （IDF） 的数据，MENA地区的糖尿病患病率为 16.2%，而在全球肥胖率最高的 50 个国家中，有 18 个属于该地区。由于血缘关系等文化因素导致遗传病高发，基因组学和测序技术越来越受到重视。据统计2023年该地区的药品市场规模已达到441亿美元，约占世界的3%。

沙特阿拉伯（KSA）是该地区最大的药品市场，2023年市场规模达到115亿美元，市场偏好原研药和品牌药。沙特拥有区域内强大的医健基础设施，众多公司在沙特设有区域总部或配送中心，将其作为服务整个区域市场的枢纽。从沙特2030年愿景来看，塑造沙特制药未来的主要趋势是投资于公私合作伙伴关系、本地化创新和开发引进尖端疗法。

埃及是地区第二大的医药市场，政府对医药的关注程度较高，药品主要通过类似集采的方式进入市场，院线销售增长显著。由于缺乏完善的化工、供应链体系和和新药研发生产能力，埃及制药行业对原料药进口的依赖程度很高，主流市场为仿制药。

阿联酋（UAE）是该地区另一个值得关注的药品市场，超70%的药品来自于欧美进口。慢性疾病治疗如新一代II类抗糖尿病药物上有显著的市场增长。阿联酋致力于发展医药产业，使其尽快与国际制药生产标准接轨。

此外，包括摩洛哥、突尼斯和阿尔及利亚等北非国家也在近年来实现了行业增长。摩洛哥的制药行业能满足该国65%的需求（相比之下，突尼斯为49%，阿尔及利亚为30%）。摩洛哥生产的药品也出口至欧洲、其他非洲地区和中东国家。由于本地公司拥有强大的制造和分销网络，吸引了众多外国公司与其建立合作伙伴关系。

本地需求与产能之间的差距孕育了巨大的投资潜力，尤其是在商业和监管环境发生变化的情况下，跨国药企积极布局投资MENA地区，成为推动当地药品市场增长的强劲引擎，占据了约六成的市场，一大批药企闻风而动，通过外商直接投资、与本土CMO合作、授权许可或参与公私合作项目等多元化方式加速抢占市场。

1. 本地化生产

辉瑞在沙特四大经济特区之一的阿卜杜拉国王经济城(KAEC)设立生产基地，作为对这一投资的认可，辉瑞获得沙特总投资管理局（SAGIA）颁发的贸易投资许可证。这使得辉瑞在沙特的业务拥有了100%所有权，包括产品的进出口和各类贸易业务，从而可以直接向沙特市场提供优质的创新药和基本药物。

阿斯利康与沙特SPIMACO签署合作协议，委托SPIMACO生产包括心血管、糖尿病和胃肠道领域等当地高需求的药物。在此之前，如葛兰素史克就与阿联酋Neopharma合作，负责处理葛兰素史克在阿联酋六种处方药的二次包装工艺。此外，Neopharma还与默克达成了合作协议，将默克旗下的糖尿病药物进行本土化生产。

2. 公私合作项目

2022年，沙特阿拉伯政府投资部门(MISA)与诺华、GSK合作，开展对细胞和基因治疗、技术转让和临床研究的本地投资，打造生命科学研究和创新中心。

2023年，阿联酋阿布扎比卫生部门启动与礼来、艾伯维的合作，推动临床研究、真实世界证据、医疗保健技术、个性化医疗和基因组学发展。同年，赛诺菲与当地生物制药公司Lifera（沙特阿拉伯公共投资基金（PIF）旗下生物制药公司）和Arabio合作，对七种关键疫苗进行技术转移生产。

葛兰素史克与沙特化学公司子公司 AJA Pharmaceutical Industries 达成了价值 2700 万美元的五年生产合作伙伴关系。

在跨国投资与本土伙伴的紧密合作下，区域龙头企业如约旦的Hikma、沙特的Tabuk、Spimaco 、阿联酋的Julphar、Neopharma、Pharmax等本土企业业务迅速扩张。以Julphar为例，作为MENA地区最大的仿制药制造商，该公司在全球拥有16家生产工厂，日产量超百万盒，持有的产品批准文号高达4000余个。而仅Hikma、Tabuk、Spimaco就贡献了约18%的区域销售额。

数据来源：Hikma年报、Stock Analysis

在MENA的仿制药市场中，印度长期以来占据着显著的份额。然而，近年来韩国医药产业也显著加快了其创新药在该地区的开拓。一个突出的例子是阿曼的制药企业Menagen与韩国的CKD公司达成的战略合作伙伴关系，旨在海湾合作委员会（GCC）市场上共同开发和商业化首个生物仿制药Darbepoetin alpha（一种第二代促红细胞生成素，用于治疗慢性肾功能衰竭相关贫血）。今年10月，韩国Hanmi医药与沙特 Tabuk签署了独家许可协议，计划将其在美国和韩国等主要市场获得批准的创新疗法引入MENA地区。

 药政法规 

1. 市场准入

中东北非地区的药品注册要求和流程有其独特性。首先，大多数国家强制规定药品注册申请人必须是当地具有市场销售权的代理商或经销商。过去，这些国家通常要求注册文件以阿拉伯语提交，新冠疫情加速了中东地区的数字化进程，一些国家地区引入了在线提交系统，并使用电子通用技术文件（eCTD）进行提交，如阿曼、巴林、卡塔尔、约旦、阿联酋和沙特，加快了注册和访问速度。大多数监管机构调整了其审批程序，以允许使用电子药品证书（e-CPP）。药品注册的审评时间通常在6到12个月之间，但如沙特药监局（SFDA）的快速审批程序，可以将注册周期显著缩短至几周。

涉及新药进口时，包括沙特、阿联酋、埃及、摩洛哥、约旦、阿尔及利亚、突尼斯和伊朗在内的一些国家规定须获得进口许可证。沙特、埃及等国家正努力与国际监管体系接轨，分别于2021年、2023年正式加入ICH，努力推动CTD程序接轨国际标准，为中国医药进入其市场提供了契机；土耳其、阿联酋等国已开始采用美国FDA的体系，以确保与国际标准保持一致。

2. 监管改革

MENA地区的药品审批和商业化面临着各国分散的监管体系和技术要求带来的挑战。然而，随着产业的发展和公私合作伙伴关系的加强，行业与监管机构之间的对话日益深入，一些国家已经开始实施监管改革，以加速其监管流程的现代化和协调化，并取得了一定进展。

例如，阿联酋为创新药物提供了快速通道和简化审批流程，使得在美国或欧洲注册的药物在短短两到三个月内就能在阿联酋注册。沙特则采取了平行注册策略，允许同时在沙特和美欧申请注册，从而加强对创新药品的引入。

在区域一体化方面，海湾合作委员会（GCC）发挥了重要作用。自2014年以来，GCC推动了共同制定药品价格协调战略，旨在实现本地区药品价格的标准化和降低法规壁垒。GCC与印度的自由贸易协定就是一个典型案例，它促进了印度制药企业进一步渗透中东市场。GCC的中央药品注册系统，由海湾中央药品注册委员会（GCC-DRC）执行，负责该地区药品注册的标准化和协调成员国之间的药品批准流程。尽管如此，成员国也拥有自己的药品监管机构，独立执行注册审批。为了提升专利保护，GCC成立了专利局（GCCPO），该局在2021年暂停了专利审查，但在2023年初恢复了申请程序。不过，审查程序的适用性有所变化，目前仅有科威特、巴林和卡塔尔确认将国家申请提交该局进行审查。其他成员国是否会加入这一体系，还存在不确定性。

北非药品监管协调倡议（NA-MRH）正致力于推进北非国家药品法规的协调与统一。阿尔及利亚、摩洛哥和突尼斯等国正通过监管改革，促进基本药物和创新药物市场的准入。例如，突尼斯和阿尔及利亚正在制定生物仿制药的国家注册指南，加速生物仿制药的评估进程。

尽管协调一致的跨国区域性合作仍然面临多重挑战，但这些努力无疑将改善中东和北非地区的监管条件，使其成为未来几年制药行业的重要增长区域。

大多数中东北非国家都在努力加强对本地生物医药制造能力，以减少对药品进口的依赖。近年来，中东地区药品的进口替代战略出现了非同寻常的激增。埃及启动了多个开发癌症治疗的项目，以取代进口的大部分肿瘤药物。在土耳其，政府从 2018 年开始停止为 54 种主要药品付费，除非制造商同意转向国内生产。作为其国家转型计划的一部分，沙特阿拉伯曾制定计划，要将 40% 的制药行业本地化。阿联酋卫生和预防部 （MoHAP） 将牵头与当地和全球制药公司进行大规模合作，以实现 160 种突破性药物的本地化生产。除此之外，GCC 国家还规定成员国的生产商无需获得注册或许可证即可出口到沙特，区域生产商在进入沙特、尤其是在招标采购时享有优惠待遇。

在中东北非地区，外部价格参考（External Reference Pricing，ERP）是最常用的专利药定价方法，参考药品在原产国的价格和海湾地区内的价格等基准。

近年来，MENA地区的监管机构开始意识到，过度依赖外部参考定价（EPR）方法来削减医保成本，不仅带来了资源负担和复杂性，而且常受到因定价远低于国际标准而引发的诟病。因此，他们正在逐步转向基于价值的定价模式，并表现出引入卫生技术评估（HTA）等评估药品经济价值的意向。

采购招标是获得仿制药最普遍的方式，在九个国家（阿尔及利亚、约旦、埃及、科威特、黎巴嫩、摩洛哥、卡塔尔、沙特和阿联酋）使用。在一些国家，招标与其他机制结合使用，以补偿非专利药品：一种策略是内部参考定价 （IRP），在阿尔及利亚、摩洛哥和卡塔尔使用，另一种策略是处方集管理，在阿尔及利亚、黎巴嫩和卡塔尔使用。

 中国药企积极有为的BD表现 

得益于“一带一路”倡议和与“新金砖”国家疫情期间的合作互助，中国疫苗以其先进的技术和可靠的品质，赢得了中东北非市场的青睐。

2020年，中国新冠疫苗获得了阿联酋和巴林的批准，并迅速被土耳其、伊朗和摩洛哥等国采用。同时，国药集团与G42集团的合作实现了阿联酋本土第一款新冠疫苗“Hayat-Vax”的本土落地，共计拥有3条灌装线和5条自动包装线，疫苗年生产量可达到2亿剂。中国在阿尔及利亚、摩洛哥、埃及和阿联酋建立了疫苗联合生产中心，标志着中国疫苗生产能力的国际化。

在新冠疫苗的合作基础上，科兴生物、康泰生物、华卫生物等企业通过开发脊髓灰质炎、水痘疫苗、儿童肺炎疫苗等新的疫苗组合进一步扩大市场份额。北京民海生物与埃及Gennvax Egypt就全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的合作、康希诺生物、瑞科生物分别与沙特SPIMACO就四价流脑结合疫苗、重组九价HPV疫苗达成合作，皆是中国疫苗企业在该地区推广创新疫苗的例证。

也有不少中国企业正稳步推进其产品在MENA市场的上市进程。面对埃及药品管理局严格的进口监管，科兴制药的英夫利西单抗和贝伐珠单抗分别接受和通过了GMP审计和检查，为公司在埃及市场的拓展奠定了基础。2024年，汇宇制药的子公司Seacross Pharmaceuticals再获佳绩，其多西他赛注射液、盐酸苯达莫斯汀和唑来膦酸注射液获得埃及上市许可，加之此前培美曲塞二钠的成功注册，展现了中国制药企业优秀的合规性和国际竞争力。

中国创新企业多选择商业化服务外包，借助当地制药巨头丰富的本地销售资源加快产品的推广落地。2022年，华东医药子公司中美华东与Julphar达成合作，将利拉鲁肽注射液的糖尿病和减肥两个适应症在中东和北非地区17个国家的开发、生产和商业化权益授予Julphar。此外，君实生物与Hikma签署了独占许可与商业化协议，将特瑞普利单抗注射液在MENA地区20个国家的开发和商业化权利授予Hikma，协议包括高达1200万美元的付款和销售净额近20%的分成。2023年9月，复宏汉霖与PT Kalbe Farma Tbk达成合作协议，授予其在沙特、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个MENA国家对抗PD-1斯鲁利单抗进行独家开发和商业化的权益。

在MENA市场的探索中，不乏原料药企业通过战略投资和本地化生产对这片土地进行耕耘。例如，东北制药于2023年9月与Muscat Changming Investments共同在阿曼苏丹国建立合资公司，通过包装、分装及利用预混原料和检测试剂，推进产品的本地化生产销售。此前，广东东阳光药与海湾制药公司（Julphar）于同年5月达成甘精胰岛素和门冬胰岛素的许可及技术转让合作。同期，人福医药非洲公司宣布将在摩洛哥建设其在非洲的第三家药厂，专注于精神类药品的生产，而CDMO企业乐土生命也规划在北非建立一个产能达12万升的生产基地，预计2024年实现全面生产。今年7月，甘李药业与阿尔及利亚Biocare Biotech合作，实现了门冬胰岛素注射液预填充笔的本土化灌装生产，并获得了市场准入，标志着甘李在非洲市场的本土化战略成功实施。

 “走出去”的机遇和策略 

中国药企在MENA市场的早期发展中虽未抢得先机，但该区域的产业升级需求为中国企业提供了广阔的参与空间。当前，跨国药企更倾向于成品出口，对于生物技术的本土化和转让力度有限，这促使沙特等国将合作目光转向印度、日韩、中国等新的合作伙伴，中国药企的创新和产品价格组合完全具备开拓该市场的实力。

面对该地区从药品研发到上市的全生命周期监管，企业需要深入了解并适应不断变化的法规要求。虽然阿联酋、沙特和埃及等国在监管现代化方面走在前列，但整个MENA地区的药品审批程序依然呈现多元化和复杂性。许多国家在药政监管上借鉴美国FDA体系，使得一些国家的监管标准比其发展水平更为严格。尽管如此，已有中国企业成功迈过了准入门槛：普利制药在中东地区共计有批件9个（截至2024年9月：以色列8个，阿联酋1个), 并于今年5月获得沙特SFDA颁发的GMP证书，对进一步拓展区域市场具有重大战略意义。

企业不仅要遵循严格的药政法规，还必须考虑到该地区浓厚的宗教背景，包括伊斯兰教、犹太教和基督教，确保产品不触犯文化和宗教禁忌。此外，MENA地区对进口药品设有诸多限制，如本土药品补贴和集采招标优惠等。因此，企业在准备进入MENA市场时，必须全面了解和适应这些法规要求，以确保合规并顺利推进市场准入。

在地缘政治摩擦和追求经济可持续性发展的双重驱动下，中东北非地区正努力减少对欧美医药进口的依赖。该地区不仅渴望获得优质产品的落地生产，更迫切希望引入品牌仿制药和非处方药的研发与制造技术，以推动医药产业链的自主化进程。这一战略转型趋势为中国企业提供了宝贵的市场准入机遇。东北制药、甘李药业、人福等企业通过投资建厂等方式与当地企业建立合作伙伴关系，不仅能够获得政策优惠，还能参与到当地医药产业的升级与发展中，实现共同增长。

在进军海外市场的过程中，企业通常采取自建销售团队、与当地经销商合作或收购当地经销商等不同的产品销售模式。在MENA地区这样的新兴市场，选择正确的市场进入策略和合作伙伴对于出海成功尤为关键。例如，与跨国药企、当地制药厂商、政府机构或商业协会的合作，可以使企业获得宝贵的本地资源，降低市场开拓的经济成本，并加速提升品牌的市场接受度。良好的合作关系还能帮助企业更好地理解当地的法规要求、文化差异和消费者需求，从而制定出更符合当地市场特点的产品服务策略。

对于专注小分子仿制药出口的企业而言，印度是有力的竞争对手和出口的学习样本；拥有原料药竞争优势的企业可考虑在当地设立生产基地，以便更好地服务周边国家市场；对于手握在欧美市场获批的生物制品的企业，可以利用这一优势在该地区享受快速注册和销售，随着市场条件的成熟，通过外包或投资逐步推进产品落地。此外，在资本运作方面，与当地政府和家族基金进行股权投资和战略合作，不仅能够提供资金支持，还能帮助企业更深入地融入当地市场，建立品牌信誉。

对于有意开拓MENA市场的企业来说，该地区政治和经济的不稳定为贸易联系、市场准入和日常运营带来了显著挑战。特别是黎巴嫩、伊拉克和伊朗等国家，由于持续的政治动荡和经济危机令其对投资的吸引力大打折扣。为了应对这些挑战，已经活跃在该地区的跨国药企已建立了一系列应对措施，包括建立生产转移的应急计划、加强与非政府组织的合作和药品捐赠，并通过在区域内多元化市场布局分散风险。

企业在准备进入这一市场时，应密切关注市场动向并结合自身情况制定相应的风险管理策略，以确保能够在该地区稳健发展。

MENA地区医疗保健需求的增长和政府战略改革为中国企业带来新的商机。面对价格控制、本地化要求、仿制药竞争以及监管环境的不完善，通过与当地企业建立合资企业、技术授权和产品本地化，企业有望在该地区拓展市场并提升品牌影响力，是一个值得长期关注的区域市场。