非洲药品管理局将任命首位总干事

据Pink Sheet消息，非洲药品管理局(African Medicines Agency，简称AMA)将于近期任命首位总干事，这一关键举措将推动AMA在非洲大陆的业务进入正式运转阶段。非洲药品监管协调组织(AMRH)一位发言人透露，任职消息预计在4月底召开的非洲药品监管协调成员国会议上得到确认。

AMA是非洲联盟(AU)的专门机构，其核心使命为提升非洲地区获取优质、安全有效的医疗产品的可及性。AMA肩负众多重要职能，其中包括对药品上市许可申请进行审查，并对产品是否适宜在整个非洲大陆获批和使用给出专业建议。总干事任命后，AMA将从AMRH处承接非洲大陆人用药品清单项目(Continental Listing of Human Medicinal Products)的审查和上市许可等职能，进一步推动非盟成员国互信机制建设，加强成员国间的评估互认与监管协作，简化药品监管审批流程。

作为非洲联盟发展署(AUDA-NEPAD)下属机构和非洲药品管理局的基础，AMRH于2023年11月牵头一项非洲大陆层面的药品审评试点项目，通过药品评估技术委员会(EMP-TC)和药品生产质量管理规范技术委员会(GMP-TC)专家开展的联合审评和检查，加强非盟成员国间的监管协调，推动解决非洲药品监管系统分散、审批流程冗长和严格产品评估能力有限等问题。今年3月，AMRH发布首个非洲大陆层面的人用药品审评清单(Continental List of Human Medicinal Products with Positive Opinion)。被列入名单中的5种产品在经过EMP-TC和GMP-TC的审评和检查后，获得了AMRH的上市批准建议，具体产品包括默克生产的Bavencio单抗，默沙东生产的九价HPV疫苗Gardasil 9（预充注射器剂型）、Gardasil 9（瓶装）、Keytruda单抗，以及印度Panacea Biotec公司生产的六联疫苗Easy Six Vaccine。药品被列入名单，虽然不代表已通过各成员国药监机构的审评或上市批准，但在非洲大陆层面获批后，意味着仅需数月甚至数周的时间，即可获得成员国国家层面的审批和授权许可，而无需等待一两年乃至更久。AMRH首次发布非洲大陆药品审评清单，是非洲医药监管体系建设中迈出的重要一步。

非洲医药监管协同进程加快，将为中非医药合作带来更多发展机遇。据中国海关数据统计，2025年第一季度，中非医药贸易展现出良好发展势头，贸易额达11.56亿美元，同比增加9.9%。其中，对非医药出口11.37亿美元，较去年同期实现10.3%的增长。从国别来看，在非洲前十大医药贸易伙伴国中，大多数国家已签署和批准AMA条约。随着越来越多的国家加入到非洲医药监管协调体系中，区域监管标准将不断趋同，审批流程将逐步简化，有助于降低中国产品进入非洲市场的门槛，助力中非医药产业合作不断迈上新台阶。

AMA条约签署和批准情况

（作者：医保商会对外合作部 张舒文）