【会议通知】“破局拉美:医疗器械市场准入与合规实战解析”线上研讨会报名开启
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中国医疗器械产业加速国际化,多元化布局成为企业拓展全球业务、培育新增长点的重要战略。拉美地区(LATAM)作为全球医疗市场的重要增长极,正为医疗器械企业出海提供广阔机遇。
为助力中国医疗器械企业高效开拓拉美市场,我会联合全球领先法规服务提供商Freyr Solutions(福瑞莱)于2025年6月17日上午举办“破局拉美:医疗器械市场准入与合规实战解析”线上专题研讨会。研讨会将围绕拉美重点国家(巴西、墨西哥、哥伦比亚)的医疗器械市场机遇、监管环境、市场准入挑战及应对策略展开深度解析,并就企业关注的热点问题答疑解惑。
研讨会具体安排如下:
会议时间:6月17日上午9:30-11:30
会议平台:WebEX(待定)
会议日程

注:1.国外嘉宾演讲环节为英语演讲,中文字幕;
2.问答环节为中英语交传,由Freyr中国区医疗器械法规事务专家夏登云协助。
荣嫡
中国医药保健品进出口商会
医疗器械部主任

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荣嫡女士,沈阳药科大学药物化学专业硕士,现任中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任。长期从事医疗健康行业对外贸易的协调促进工作,主要负责医疗器械进出口行业的协调、指导、咨询、服务以及重点商品监测和市场运行调研分析,撰写大量供政府部门决策参考的研究报告及参与相关课题研究,在《医药经济报》、《中国医药报》等专业报刊上发表几十篇行业分析文章。同时,推动行业国际化发展,开展行业国际交流与合作,组织策划行业会议论坛等活动。
陈婧婧
中国医药保健品进出口商会
医疗器械部副主任

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陈婧婧女士,加拿大约克大学经济学硕士,现任中国医药保健品进出口商会医疗器械部副主任、医保商会医用敷料分会秘书长、按摩保健器具分会秘书长。负责医疗器械行业、医用敷料、按摩保健器具行业协调、政策研究与贸易促进相关工作。
Mario Duque
Freyr拉美区域监管卓越负责人兼拉美区主管

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Mario Duque先生拥有20余年医疗器械、药品及消费品行业丰富经验,主要负责监管策略制定与实施。
他曾在辉瑞、可口可乐和联合利华等国际知名企业担任要职,领导多元文化团队并制定监管策略。马里奥先生专长于拉丁美洲市场的注册监管策略制定和实施、并购整合、技术转移以及合规体系建设。他曾在拉美多国担任区域管理要职对各国法规体系具有全景式洞察。
作为药学学士及工商管理硕士,他以务实高效的工作方法、协作式领导风格和强烈的结果导向著称。他在业务转型过程中建立高效运营模式的能力,使他成为行业内备受信赖的专业人士。
Viviane Correia
Freyr巴西监管事务经理

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Viviane Correia女士是一位拥有20年专业经验的资深法规注册事务专家,精通医疗器械、制药、生物制品、化妆品和食品补充剂领域的监管策略,业务范围覆盖巴西本土及国际市场。
凭借对复杂监管环境的深刻理解,薇薇安女士在在管理复杂法规环境方面拥有丰富的经验。她对产品分类、注册、生命周期管理以及巴西的GMP、INMETRO和ANATEL等认证有着深厚的专业知识。作为ANVISA法规的知名专家,她积极参与法规讨论以及行业框架的制定与发展。
在她的职业生涯中,她曾在包括肯沃(Kenvue)、博士伦(Bausch + Lomb)、博士健康(Bausch Health)、瓦扬特(Valeant)和赞邦(Zambon)等大型跨国公司,以及巴西本土知名企业如普罗生物(Probiotica)、德尔塔(Delta)、邦克(Bunker)和多尔赛与蒙安吉(Dorsay & Monange)等担任关键领导和咨询职位。
Fernanda Ramos
Freyr墨西哥注册事务专家

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Fernanda Ramos女士在医疗健康行业拥有多年从业经验,专注于墨西哥医疗器械、药品及消费品的合规监管事务。
她的专业领域包括:向墨西哥COFEPRIS提交注册申请、GMP合规要求、产品分类界定、注册事务。曾成功主导多个行业的国内外合规监管项目。
Fernanda拥有质量管理硕士学位,并持续致力于专业能力提升。以注册资料编制的严谨性和合规路径的战略规划见长,其工作确保产品的安全性、有效性及全面合规性。
夏登云 (Summer)
Freyr 中国区医疗器械法规事务专家

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夏登云女士是中国医疗器械法规领域的资深专家,拥有超过20年的行业经验,并在法规事务领域深耕逾15年。她精通产品全生命周期(从上市前注册到上市后监管)的法规要求。作为跨国质量保证与法规事务团队的领导者,夏女士展现出卓越的战略眼光和领导才能。她持有工商管理硕士(MBA)学位,并拥有英国标准协会(BSI)认证的首席审核员资格,具备深厚的理论基础和实践能力,能高效应对并管理复杂的法规合规挑战。
赵曼(Mandy)
Freyr大中华区客户主管

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赵曼女士拥有超过10年生命科学行业丰富经验。凭借对全球监管框架和市场准入策略的深刻理解,赵女士在协助中国医疗器械生产商成功拓展国际市场方面发挥了关键作用。她致力于建立稳固的合作伙伴关系,并为企业进入高度监管地区所面临的独特挑战提供量身定制的解决方案。她的专业能力和战略眼光使她成为连接中国企业与国际市场的重要桥梁。
研讨会承办方:Freyr Solutions (福瑞莱)
Freyr Solutions(福瑞莱)是总部位于美国新泽西的全球领先法规监管解决方案与服务提供商,全球有2100+员工,中国总部位于成都,有超过100人的本土团队,并在上海、北京设有办事处。专注于为生物制药、医疗器械和消费健康行业提供覆盖产品全生命周期的合规支持。
业务覆盖全球120多个国家,服务内容包括注册策略、产品注册、持证/代表服务、GMP支持、上市后监管及法规人才派遣,并提供配套的数字化平台工具。
在医疗器械出海支持方面,Freyr 拥有丰富经验,熟悉美国FDA、欧盟MDR/IVDR、日本PMDA等主要市场要求,同时具备进入拉美、中东、东南亚等新兴市场的合规操作能力,能够为中国企业提供从注册策略到本地代表、技术文件编制、全球持证维护的一站式合规服务。
Freyr致力于帮助中国企业更高效、更合规地走向全球市场。
�� 了解更多:
https://www.freyrsolutions.com
报名方式:
请参会企业扫描下面的二维码提交报名信息,报名后将收到微信群二维码。
线上会议链接将于会前在微信群内发布。
会议咨询:林先生 010-58036273、15901409868(微信同号)




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