掌舵跨境合规,把握法规脉动——FDA现场解码美国膳食营养补充剂最新法规进展

在全球化的膳食营养补充剂市场中,美国是全球膳食营养补充剂最大的消费市场之一,备受全球企业的高度关注。美国市场的法规和标准的发展常常对其他国家和地区的法规制定产生影响;此外,随着中国传统草本、创新成分类产品加速出海,了解中美监管差异成为需要突破的壁垒之一。
美国食品药品管理局(FDA)作为膳食营养补充剂的主要监管机构,其法规框架基于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)以及《膳食营养补充剂健康与教育法案》(DSHEA)。这些法规旨在保障消费者能够获得安全、高质量、标签准确的膳食营养补充剂产品,同时也授权FDA对市面上的违法产品采取行动。
根据FD&C Act及相关法规,膳食补充剂被界定为旨在补充饮食、通过口服摄入的产品,包含维生素、矿物质、草本植物、氨基酸等成分,并必须明确标注为“膳食补充剂”。 所有进入美国市场的补充剂产品须遵守21 CFR 111关于现行良好生产规范(CGMP)的要求,涵盖原料控制、生产管理、检验检测、批记录、标签一致性等各个关键环节,确保产品在安全性、一致性和可追溯性方面达到标准要求。
与此同时,FDA对标签内容和宣传语的监管也不断趋严。企业必须准确使用结构/功能类表述,而不得含有暗示或直接声称疾病预防、治疗功效的描述。此外,对于含活性微生物(如益生菌)的产品,FDA也提出了更细化的管理要求,包括菌种准确标识、菌数稳定性验证、保质期内活性保证等。
在进口监管层面,FDA强化了对不合规产品的查验与限制。一旦产品存在掺假、污染、标签不规范或未经批准的新成分使用等问题,即可能被扣押或列入Import Alert名单,禁止入境。由此可见,美国市场对企业的法规理解力、执行能力和本地合规适应性提出了更高门槛。
在此背景下,系统了解美国膳食营养补充剂的监管逻辑与最新政策变化,是确保产品合规、避免法律风险的关键,是中国企业“走出去”的必修课题。为了帮助企业把握法规脉动,第十四届营养健康产业发展论坛特邀请美国食品药品管理局(FDA)驻中国办公室主任萨昭辰博士(Sarah McMullen, Ph.D.)带来权威分享,梳理美国膳食营养补充剂法规体系的最新进展,深度讨论国际企业面临的共性挑战,明晰企业在美国市场开展业务所需遵循的基本准则。本次论坛旨在搭建企业与FDA官员交流的平台,助力膳食营养补充剂企业更好地把握美国市场法规,构建前瞻性合规策略,提升产品质量,拓展国际市场。我们诚邀相关企业代表积极参与,共襄盛举。

萨昭辰
美国食品药品管理局(FDA)
驻中国办公室主任
演讲议题:
美国膳食补充剂最新法规进展
时间 | 2025年6月24日 13:30-17:00 2025年6月25日 09:50-12:00 |
地点 | 国家会展中心(上海) 夹层会议室M3-02 |
主办方 | 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 |
承办方 | 膳食营养补充剂专业委员会 |
✅ 政策权威解读:拟邀请美国FDA、原市场监管总局官员、中国社科院等重磅嘉宾解析全球膳食补充剂发展动态,直击合规痛点。
✅ 国际视野碰撞:来自美国、澳大利亚、韩国等国家从跨国视角,分享质量管理及产业生态创新经验。
✅ 技术赋能未来:龙头企业现场提供技术解决方案,破解健康难题
6月24日 13:30-17:00
聚势谋远 - 行业政策与新发展
时间 | 议题/嘉宾 |
13:30- 13:35 | 致辞 谈圣采 中国医药保健品进出口商会副会长 |
13:35- 13:55 | 国内外营养健康产业监管新进展 张晋京 原国家市场监管总局稽查专员 |
13:55- 14:35 | 美国膳食补充剂最新法规进展 萨昭辰 美国食品药品管理局(FDA) 驻中国办公室主任 |
14:35- 14:55 | 消费者食品认知中的偏好与判断 张永建 中国社会科学院食品药品产业发展与监管中心主任 |
14:55- 15:15 | 澳大利亚营养健康产业发展 Tina Liu 澳药集团首席科学家 |
15:15- 15:35 | 《鱼油产品质量评价和Omega-3的健康益处》 凌云海 BLACKMORES澳佳宝大中华区政府事务和法规总监 |
15:35- 15:55 | LipoAvail™突破吸收瓶颈:脂质体增效技术赋能护肝抗衰产品升级 荆二勇 音芙医药产品部负责人 |
15:55- 16:15 | 多元守护-中老年人益生菌全方位健康解决方案 郭帅 科拓生物研发中心技术市场部总监 |
16:15- 16:45 | 益生菌在营养吸收与体成分管理中的应用创新——提升人体蛋白质吸收与宠物体重管理 Dr. Lim, Sanghyun Cell Biotech Co., Ltd. (韩国)Vice CTO |
16:45- 17:00 | 膳食营养补充剂行业发展态势及国际贸易情况 李桂英 中国医药保健品进出口商会健康事业部副主任 |
6月25日 09:50-12:00
新质生产力-跨境电商促行业发展
时间 | 议题/嘉宾 |
09:50- 10:20 | 美国加征关税下跨境电商企业出海策略 陆海生 杭州海关原二级关务监督、二级巡视员 |
10:20- 10:50 | 大健康产业出海新机遇-亚马逊全球开店助力中国营养健康企业品牌全球化 章赛男 亚马逊全球开店大客户拓展及运营总监 |
10:50- 11:20 | 中国线上口服市场跨境大贸差异化洞察报告 王炎旭 Early Data大健康部门总经理 |
11:20- 11:50 | 海外跨境产品的合规与发展机会 孙鹏飞 百合股份外贸事业部总经理 |
*以上日程拟邀拟定,如有变动以展会现场内容为准;主办方对于本次会议拥有最终解释权。

多年从事医药保健品进出口协调与服务工作,多次作为专家参与发改委、工信部、财政部等部委及国家食品药品监督管理局的重大专项项目评审及课题研究,在《医药经济报》、《中国医药报》等专业报刊上发表过大量深度行业分析文章,并定期参加商务部、发改委外贸形势分析会,对医保行业企业、商品、市场及相关法规政策有较为深入的了解和研究。

萨昭辰博士是FDA驻中国办公室主任。作为办公室主任,萨昭辰博士是FDA在中国的首席代表,负责领导FDA检查相关的工作、与监管部门的合作,以及FDA所监管产品相关的在中国的能力建设工作。萨昭辰博士的职业经历包括FDA所监管的多种产品的分析方法开发和检测、企业检查、进口监管和政策以及在FDA驻外办公室的工作。萨昭辰博士的FDA职业生涯已超过22年,历任化学家、组织残留专家、检查员和负责管理的领导者。
萨昭辰博士最近11年的工作经历主要在国际领域,包括进口监管和FDA驻外办公室的工作。萨昭辰博士在埃默里大学获得化学理学学士学位和无机化学哲学博士学位。


中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任,担任多个部门或项目的专家顾问。长期从事食品、药品和健康等产业发展与监管方面的研究,主持完成了50多项政府相关部门、行业组织和国内外企业等不同主体委托的研究课题,有些研究成果还填补了空白。直接参与了我国食品药品监管体制改革以及食品药品领域一些政策法规和产业规划的制定,提出了一系列有影响并被政策法规吸纳的观点。

澳洲华人企业家,华西医科大学(现川大)药学系五年本科毕业,悉尼大学药学院研究生、博士。
现任澳药集团首席科学家 、澳乐维他(上海)健康科技有限公司CEO、AARC澳洲检测研发中心CEO、Naturalab澳洲天然药物检测股份有限公司CEO、澳洲健康行业协会(AHIA)副会长。Tina Liu是澳洲首位申请到TGA认证实验室的华人。

凌云海在政府事务和政策法规领域有着丰富的工作经验。从业20年来,他先后任职于达能、雀巢、奔富等多家知名跨国企业,见证了外资企业在开放中国的飞速发展。围绕国家政策、行业法规、产品标准等内容,他与政策制定者、法规专业人士、企业代表密切合作,共同推动行业发展。此外,他还曾在上海市政府部门工作多年。
凌云海坚信澳佳宝所倡导的“自然疗法”理念,并通过身体力行帮助人们树立积极的营养健康理念。

音芙医药是一家全球性抗老、营养补充与健康生物技术公司。我们专注人类健康和营养补充原料、技术、成品解决方案,发掘人生各阶段亟待解决的营养需求,创造社会共享价值。作为多个单原料品类的专家,我们拥有引领行业潮流的产品迭代与资源整合能力,业务创新能力横跨人类营养补充、美妆个护、动物营养等多领域,为客户创造有价值的品牌, 为消费者创造安全、高效、可持续的产品。

主要从事益生菌基础及应用方面研究;参与十余项国家自然基金;围绕益生菌与肠道菌群、益生菌与营养吸收、益生菌发酵牛乳和益生菌活性乳饮料等方面发表10余篇学术论文。其中,以第一作者发表高水平1区top类sci期刊论文9篇,EI论文2篇。申请专利1项。

在老龄化时代,维持肌肉是健康管理的关键因素。为抑制肌少症,人们通常摄取动物蛋白,但这可能会带来消化和吸收方面的问题。研究发现,搭配植物提取物与益生菌可有效改善这些问题,并进一步提升运动持续性。
与此同时,伴侣动物的数量也在不断增加。对于宠物的健康管理,不仅需要关注皮肤健康,体重管理同样至关重要。本次报告中,Dr. Lim, Sanghyun将介绍针对超重宠物犬的临床研究结果,探讨益生菌在体重管理方面的作用。

中国医药保健品进出口商会健康事业部副主任及膳食营养补充剂专业委员会秘书长。
主要研究方向为营养健康领域行业发展及国内外政策法规,主导参与多个商务部项目,主持膳食营养补充剂专业委员会工作。主持撰写《膳食营养补充剂行业发展报告》,并在医药经济报、中国医药报等专业期刊杂志发表几十篇专业文章。


毕业于苏黎世大学商业管理管业,曾先后在瑞士就职于多家欧洲消费品牌的市场和产品部,在医疗保健和食品饮料行业有丰富的咨询服务经验。
*以上为部分嘉宾,排名不分先后
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关于HNC健康营养展
本届HNC健康营养展将与健康天然原料&食品配料展、食品加工与包装机械联展,以及淀粉及衍生物展同期举行,共享展示面积200,000㎡,海内外参展商超2,500家,预计将吸引120,000名全球观众莅临,联合打造大健康产业上下游发展新高地,充分彰显产业蓬勃生机!
展会将盛邀全国代理商、经销商、进出口贸易企业、健康品牌企业、电商等大健康行业全渠道专业买家,并着重于丰富展品阵容,从流行代餐、功能性软糖、膳食补充剂,到国家认证的蓝帽子保健品、特医食品,再到药食同源滋补品、美容养颜产品、宠物保健品、健康零食、保健品包装供应链等,为从业者提供聚焦专业、传递新品、展示细分的精准商贸对接平台。





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